FDA doporučuje aktualizace vakcín proti COVID-19

Ve čtvrtek Poradní výbor pro vakcíny a příbuzné biologické produkty Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) jednomyslně odhlasoval podporu nového plánu, který zjednoduší budoucí vakcíny proti COVID-19, takže se budou podobat každoročnímu očkování proti chřipce.

Na setkání poradní panel uvedl, že jediná roční vakcína by byla méně matoucí a účinnější pro zdravotnické pracovníky i pacienty.

Porota v poměru 21 ku 0 hlasovala pro pokyn Moderna, Pfizer/BioNTech a Novavax k „harmonizaci“ prvních dávek (nebo sérií základního očkování) s novými bivalentními posilovacími dávkami, které chrání před původním kmenem viru a novější varianta Omicron.

[Related: What’s really going on with myocarditis and COVID vaccines.]

„Toto je následná schůzka, která má zjistit, zda jsme v pandemii dosáhli bodu, který umožňuje zjednodušit používání současných vakcín proti COVID-19,“ řekl David Kaslow z FDA, ředitel Úřadu pro výzkum a kontrolu vakcín.

Podle předchozích pokynů musí pacienti nejprve dostat dvě injekce původních vakcín (s odstupem týdnů) a poté o dva měsíce později bivalentní booster přizpůsobený k ochraně proti variantě Omicron.

Členové poradního panelu rovněž podpořili nový přístup, který se více podobá strategii, kterou lze vidět u každoroční vakcíny proti chřipce. V současné době je každoroční vakcína proti chřipce vytvářena každý rok, aby odpovídala jakémukoli kmeni viru, který cirkuluje. Pacienti a zdravotníci se tak nebudou muset starat o to, kolik injekcí již dostali a kdy byly podány.

„Myslím, že je to rozumný přístup. Musíme si stále připomínat, že se nejedná o chřipku, a musíme tomu věnovat pozornost, abychom se ujistili, že se tímto dogmatem neřídíme jen proto, že jsme na to zvyklí,“ řekl Bruce Gellin, dočasný hlasující člen sdružení. panel a vedoucí globální strategie veřejného zdraví pro institut prevence pandemie Rockefellerovy nadace. „Tentokrát to zkusíme.“ Myslím, že to nestavíme do kamene a uvidíme, jak to dopadne. Možná se budeme muset po cestě přizpůsobit.“

Agentura se také zabývala různými riziky pro lidi s různým zdravotním stavem a věkem v informačních dokumentech zveřejněných před setkáním. „Většině jedinců může stačit dostat pouze jednu dávku schválené nebo autorizované vakcíny proti COVID-19 k obnovení ochranné imunity po určitou dobu. Dvě dávky schválené nebo povolené vakcíny proti COVID-19 mohou být potřeba k navození očekávané ochranné imunity u těch, kteří mají nízkou pravděpodobnost předchozí expozice (velmi mladí) nebo u těch, kteří nemusí vyvolat ochrannou imunitní odpověď (starší a imunokompromitovaní jedinci ),“ napsal FDA.

Pokud by se objevila nebezpečnější varianta COVID, FDA uvedla, že by mohla přehodnotit kmen použitý ve vakcíně v jiných obdobích roku na „podle potřeby a na základě naléhavosti“.

Navíc se diskutovalo o načasování každoročních boosterů, protože COVID-19 neupadl do sezónního vzoru jako chřipka – místo toho se vlny COVID-19 objevují pravidelně po celý rok. Peter Marks, ředitel Centra pro biologické hodnocení a výzkum FDA, řekl, že existují určité důkazy, že SARS-2 vyvíjí sezónní vzorec, ale tento komentář nebyl na setkání všeobecně schválen.

„Kdy se musíme obávat nejhoršího zahlcení nemocnic? Bude to, až budeme mít současně chřipku, RSV a potenciálně covid,“ řekl Marks.

Mezi vědci také probíhá debata, zda aktualizace vakcín proti COVID-19 skutečně činí je účinnějšími, a někteří kritici nové strategie navrhované FDA tvrdí, že investice do vývoje lepších vakcín, které jsou pro lidi atraktivnější, jako jsou intranazální vakcíny, které by také mohly Pomozte omezit přenos nemoci a účinnější by mohly být robustnější očkovací kampaně.

[Related: Omicron boosters are the future of COVID vaccines in the US.]

„Zejména nyní, když Kongres nepřiděluje nové prostředky na reakci na COVID, musíme být obzvláště uvážliví v tom, jak utrácíme své peníze a co by bylo nákladově nejefektivnější,“ řekla NPR Celine Gounderová, seniorka z Kaiser Family Foundation. . „Není jasné, zda aktualizace formulací posilovačů a opakované posilování lidí je v této fázi nejúčinnějším přístupem ke kontrole COVID.“

Příjem boosterů vakcíny zůstává pomalý. Zhruba 40 procent dospělých nad 65 let a pouze 16 procent z těch 5 let a starších dostalo nejnovější booster COVID-19.

V samostatném vývoji ve čtvrtek FDA také zastavila povolení k nouzovému použití (EUA) pro Evusheld, léčbu monoklonálními protilátkami používané k prevenci COVID-19 u imunokompromitovaných lidí, u kterých je méně pravděpodobné, že vyvolají silnou imunitní odpověď z očkování. Zdá se, že léčba nechrání proti variantám, které jsou v současné době v oběhu.

Agentura doporučila infikovaným, aby vyhledali lékařskou péči a zeptali se na antivirovou léčbu, jako je Paxlovid, remdesivir nebo molnupiravir, které fungují proti aktuálně cirkulujícím variantám.