Mezi pozoruhodnější dědictví pandemie COVID-19 patří, jak rychle se federální regulační orgány, zdravotnický průmysl a spotřebitelé rozhodli udělat z domácího testování spolehlivý nástroj pro řízení krize veřejného zdraví.
Ale toto rychlé zaměření chybí v jiné, méně propagované epidemii: explozi sexuálně přenosných nemocí, které mohou způsobit chronickou bolest a neplodnost mezi infikovanými dospělými a vyřadit nebo zabít infikované novorozence. Tento rozdíl zesílil výzvy výzkumníků, obhájců veřejného zdraví a zdravotnických společností, kteří naléhali na federální vládu, aby dala zelenou domácím testovacím soupravám, které by mohly výrazně znásobit počet Američanů testujících pohlavně přenosné choroby.
Online nakupující si již mohou vybrat z více než tuctu samotestovacích sad, obvykle v ceně od 69 do 500 USD, v závislosti na značce a rozmanitosti infekcí, které mohou detekovat.
S výjimkou testů na HIV však Food and Drug Administration neschválila testovací soupravy STD pro použití mimo lékařské prostředí. To nechává spotřebitele v nejistotě ohledně jejich spolehlivosti, i když dramaticky roste použití v domácnosti.
Epidemie pohlavně přenosných chorob se „vymkla kontrole,“ řekl Dr. Amesh Adalja, hlavní vědec z Johns Hopkins University Center for Health Security. „Víme, že nám chybí diagnózy. Víme, že ke sledování kontaktů dochází pozdě nebo vůbec. Pokud to s řešením krize STD myslíme opravdu vážně, musíme nechat diagnostikovat více lidí.“
Předběžné údaje za rok 2021 ukázaly téměř 2,5 milionu hlášených případů chlamydií, kapavky a syfilis v USA, podle Centers for Disease Control and Prevention. Hlášené případy syfilis a kapavky přibývají asi deset let. Ve svém nejnovějším odhadu prevalence agentura uvedla, že každý den je 1 z 5 Američanů infikován některou z osmi běžných pohlavně přenosných chorob.
Tlak na to, aby bylo domácí testování na pohlavně přenosné choroby stejně snadné a běžné jako domácí COVID a těhotenské testování, přichází z několika odvětví. Představitelé veřejného zdraví říkají, že jejich přetížení zaměstnanci nemohou zvládnout ohromující potřebu testování a dohledu. Diagnostické a farmaceutické společnosti vidí v neuspokojené poptávce obchodní příležitost.
Lékařská věda, která je základem testování STD, není nijak nová nebo záhadná. V závislosti na testu to může zahrnovat odběr vzorku moči, píchání do prstu na krev nebo výtěr z úst, genitálií nebo konečníku pro výtok nebo vzorky buněk. Lékařská centra a komunitní zdravotní kliniky provádějí takové testování po celá desetiletí.
Otázkou pro regulátory je, zda lze vzorkovací soupravy spolehlivě přizpůsobit pro domácí použití. Na rozdíl od rychlých antigenních testů na COVID, které poskytují výsledky za 15 až 20 minut, domácí sady STD na trhu vyžadují, aby si pacienti odebírali vlastní vzorky a poté je zabalili a poslali do laboratoře k analýze.
V posledních třech letech, kdy pandemie přiměla kliniky, které poskytují levnou péči k drastickému omezení osobních služeb, začala řada oddělení veřejného zdraví – mezi nimi státní agentury v Alabamě, Aljašce a Marylandu – zasílat zdarma test STD. soupravy pro obyvatele. Univerzity a neziskové organizace jsou také v čele úsilí o testování doma.
A desítky komerčních společností naskakují do přímého prodeje spotřebitelům nebo jej zvyšují. Everly Health, digitální zdravotnická společnost, která prodává různé laboratorní testy online, oznámila, že tržby za její sadu sad STD vzrostly v první polovině letošního roku o 120 % ve srovnání s první polovinou roku 2021.
CVS Health začala v říjnu prodávat svou vlastní přibalenou sadu STD za cenu 99,99 $. Na rozdíl od většiny domácích sad je verze CVS dostupná v obchodech.
Hologic, Abbott a Molecular Testing Labs patří mezi společnosti, které naléhavě vyvíjejí testy. A společnost Cue Health, která prodává testy na COVID, je připravena zahájit klinickou zkoušku rychlého domácího testu na chlamydie a kapavku, který by nastavil novou laťku a poskytl výsledky za přibližně 20 minut.
Alberto Gutierrez, který dříve vedl kancelář FDA, která dohlíží na diagnostické testy, uvedl, že úředníci agentury se již léta zajímají o spolehlivost domácích testů. FDA chce, aby společnosti prokázaly, že soupravy pro domácí odběr jsou stejně přesné jako soupravy používané na klinikách a že vzorky během přepravy nedegradují.
„Agentura se nedomnívá, že tyto testy jsou v tuto chvíli legálně uváděny na trh,“ řekl Gutierrez, partner NDA Partners, poradenské firmy, která radí společnostem, které chtějí uvést na trh produkty zdravotní péče.
„CVS by tento test nemělo prodávat,“ dodal.
V reakci na otázky KHN FDA uvedl, že považuje soupravy pro domácí odběr, které mohou obsahovat tampony, lancety, transportní zkumavky a chemikálie pro stabilizaci vzorků, za zařízení, která vyžadují kontrolu ze strany agentury. FDA „obecně nekomentuje“, zda plánuje podniknout kroky v nějakém konkrétním případě, uvedlo prohlášení.
Mluvčí CVS Mary Gattuso uvedla, že řetězec lékáren dodržuje zákon. „Jsme odhodláni zajistit, aby produkty, které nabízíme, byly bezpečné, fungovaly tak, jak mají, byly v souladu s předpisy a uspokojovaly zákazníky,“ řekl Gattuso.
Everly Health a další společnosti popsaly své soupravy jako laboratorní testy, podobné diagnostice, kterou některé nemocnice vytvářejí pro vlastní použití. A tvrdí, že jejich testy mohou být legálně uváděny na trh, protože jejich laboratoře byly certifikovány jinou agenturou, Centres for Medicare & Medicaid Services.
„Přístroje a testy používané v laboratořích, které používáme, jsou srovnatelné – a často stejné jako – ty, které používají laboratoře, které používají ordinace,“ řekla Dr. Liz Kwo, hlavní lékařka společnosti Everly Health. „Naše metody odběru vzorků doma, jako jsou sušené krevní skvrny a sliny, jsou široce používány po desetiletí.“
Sady domácí sbírky se líbí Uxmalovi Calderovi (27) z Miami Beach na Floridě, který raději testuje v soukromí svého domova. Caldera, který nemá auto, řekl, že mu domácí testování šetří čas a náklady na cestu na kliniku.
Caldera se každé tři měsíce více než rok testoval na HIV a další pohlavně přenosné choroby, což je součást rutinního sledování lidí užívajících PrEP, režim denních pilulek k prevenci infekce HIV.
„Udělat to sám není vůbec těžké,“ řekl Caldera, který není pojištěn, ale testy dostává zdarma prostřednictvím komunitní nadace. „Pokyny jsou opravdu jasné. Výsledky mám snad za čtyři dny. Určitě bych to doporučil ostatním.”
Dr. Leandro Mena, ředitel divize CDC pro prevenci STD, řekl, že by rád viděl, aby se domácí testování STD stalo stejně rutinní jako domácí těhotenské testy. Odhaduje se, že v USA se každý rok provede 16 až 20 milionů testů na kapavku a chlamydie, řekla Mena. Široce rozšířené domácí testování STD by podle něj mohlo toto číslo zdvojnásobit nebo ztrojnásobit.
Všiml jsem si, že lékaři mají letité zkušenosti s používáním souprav pro domácí odběr.
Centrum Johnse Hopkinse pro výzkum technologií Point-of-Care pro sexuálně přenosné choroby distribuovalo od roku 2004 zhruba 23 000 domácích sad STD, řekla Charlotte Gaydos, hlavní výzkumná pracovnice centra. FDA obecně takové použití povoluje, pokud je součástí výzkumu pod dohledem lékařských odborníků. Testy centra nyní používá aljašské zdravotní oddělení a také indiánské kmeny v Arizoně a Oklahomě.
Gaydos publikoval desítky studií, které prokázaly, že soupravy pro domácí sběr nemocí, jako jsou chlamydie a kapavka, jsou přesné a snadno použitelné.
„Existuje obrovské množství dat, které ukazují, že domácí testování funguje,“ řekl Gaydos.
Ale Gaydos poznamenala, že její studie byly omezeny na malé velikosti vzorků. Řekla, že nemá finanční prostředky v milionech dolarů, které by bylo zapotřebí k provedení takového komplexního pokusu, který FDA obvykle vyžaduje ke schválení.
Jenny Mahn, ředitelka klinického a sexuálního zdraví v Národní koalici ředitelů STD, uvedla, že mnoho laboratoří veřejného zdraví se zdráhá zacházet s domácími soupravami. „Laboratoře veřejného zdraví se toho nedotknou bez požehnání FDA,“ řekl Mahn.
Veřejné zdravotnické kliniky často poskytují testování STD za nízké nebo žádné náklady, zatímco zdravotní pojištění obvykle kryje osobní testování v soukromé praxi. Ale většina spotřebitelů platí přímo z kapsy za sady přímo pro spotřebitele. Komerční ceny je staví mimo dosah mnoha lidí, zejména dospívajících a mladých dospělých, kteří tvoří téměř polovinu pohlavně přenosných chorob.
Adalja z Johnse Hopkinse uvedla, že FDA má za sebou historii pomalého pohybu v domácím testování. Agentura strávila sedm let vyhodnocováním prvního domácího testu na HIV, který schválila a který se dostal na trh v roce 2012.
„Domácí testování je cestou budoucnosti,“ řekla Laura Lindbergová, profesorka veřejného zdraví na Rutgers University. „Pandemie otevřela dveře k testování a léčbě doma, aniž bychom museli cestovat k poskytovateli zdravotní péče, a nebudeme schopni vrátit džina zpět do láhve.“
Zdroj: revistamijardin.es, google.cz, pixabay, sciencefocus, nedd.cz
