Ve středu Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil společnost Rebyota. Jedná se o první produkt fekální mikrobioty, který kdy regulační agentura schválila. Slouží k prevenci opakování Clostridioides difficile infekce (CDI) u lidí ve věku 18 let a starších a může být podán poté, co pacient dokončil antibiotickou léčbu pro recidivující CDI.
Clostridium difficilenebo C.diff, je bakterie, která způsobuje křeče, nevolnost a průjem. To může být zvláště nebezpečné, když se opakuje a je spojeno se zhruba 15 000 až 30 000 úmrtími ročně. Osoby starší 65 let jsou vystaveny zvýšenému riziku nákazy CDI, ale mezi další rizikové faktory patří hospitalizace, oslabený imunitní systém a předchozí anamnéza CDI. Někteří pacienti mohou po uzdravení dostat infekci znovu a riziko dalších recidiv se zvyšuje s každou infekcí. Možnosti léčby recidivujících CDI jsou podle FDA omezené.
[Related: Monkeys with close friends have friendlier gut bacteria.]
„Dnešní schválení společnosti Rebyota je pokrokem v péči o pacienty s recidivou C.difficile infekce,“ uvedl v prohlášení Peter Marks, ředitel Centra pro biologické hodnocení a výzkum FDA. „Opakující se CDI ovlivňuje kvalitu života jednotlivce a může být také potenciálně život ohrožující. Jako první produkt fekální mikrobioty schválený FDA představuje dnešní akce důležitý milník, protože poskytuje další schválenou možnost, jak zabránit opakujícímu se CDI.“
Uvnitř střevního traktu žijí miliony mikroorganismů, často nazývaných střevní flóra nebo střevní mikrobiom. Některé situace, jako je užívání antibiotik k léčbě infekce, mohou změnit rovnováhu mikroorganismů ve střevě. To může dovolit C.diff k množení a uvolňování toxinů, které způsobují průjem, bolesti břicha, horečku a v některých případech i selhání orgánů a smrt.
Již více než 10 let někteří lékaři ve Spojených státech používají vzorky stolice od zdravých dárců jako způsob léčby CDI. Zdravé bakterie ve vzorku ze střeva dárce mohou příjemcům transplantátu pomoci v boji C.diff bakterie. Protože mnoho pacientů nereaguje na tradiční antibiotika, používání tohoto postupu se stalo běžnějším.
Rostoucí počet lékařů provádějících fekální transplantaci a bank stolice v USA však způsobil regulační nepořádek pro FDA, protože agentura tradičně nereguluje lékařské postupy prováděné lékaři. Dokud jsou dárci stolice pečlivě vyšetřováni na potenciální infekční onemocnění, FDA jen zřídka zasahovala do použití tohoto postupu.
[Related: What to know about fecal transplants in the wake of the first death.]
Schválená léčba se podává přes konečník v jedné dávce. Vyrábí se ze stolice darované kvalifikovanými jedinci, kteří jsou všichni testováni na panel přenosných patogenů. FDA zdůrazňuje, že jelikož je Rebyota vyrobena z lidských výkalů, stále může nést riziko přenosu infekčních agens a může obsahovat potravinové alergeny. V současné době není znám potenciál produktu způsobovat alergické reakce na potraviny. Předpokládá se, že přidání fekální mikrobioty obnoví střevní flóru, aby se zabránilo dalším epizodám CDI.
Bezpečnost přípravku Rebyota byla hodnocena ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií az otevřených klinických studií provedených v USA a Kanadě. Ve studiích u 70 procent pacientů užívajících přípravek Rebyota došlo k vymizení symptomů po osmi týdnech ve srovnání s 58 procenty pacientů, kteří dostávali placebo.
Novou terapii vyrábí švýcarská společnost Ferring Pharmaceuticals Inc. v zařízení v Minnesotě.
Zdroj: revistamijardin.es, google.cz, pixabay, sciencefocus, nedd.cz
