Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv dnes schválil injekci Tzield (teplizumab-mzwv) k oddálení nástupu diabetu 1. stupně 3. stupně u dospělých a dětských pacientů ve věku 8 let a starších, kteří v současnosti trpí diabetem 1. stupně 2. typu. Jedná se o první schválenou léčbu k oddálení nástupu symptomatického stadia diabetu 1. typu.
„Dnešní schválení prvotřídní terapie přidává důležitou novou možnost léčby pro určité rizikové pacienty,“ řekl John Sharretts, ředitel Divize diabetu, lipidových poruch a obezity v Centru pro hodnocení a výzkum léků FDA. v prohlášení. „Potenciál léku oddálit klinickou diagnózu diabetu 1. typu může pacientům poskytnout měsíce až roky bez zátěže nemocí.“
Diabetes 1. typu je onemocnění, ke kterému dochází, když imunitní systém napadá a ničí buňky, které tvoří inzulín. Lidé s diagnózou diabetu 1. typu mají zvýšenou hladinu glukózy, která vyžaduje injekci inzulínu (nebo nošení inzulínové pumpy), aby přežili, a musí pravidelně kontrolovat hladinu cukru v krvi po celý den. Inzulínová injekce začíná co nejdříve po diagnóze, ale příznaky se často objevují až ve fázi 3.
Ačkoli se onemocnění může objevit v jakémkoli věku, diabetes 1. typu je obvykle diagnostikován u dětí a mladých dospělých. Osoba je vystavena vyššímu riziku diabetu 1. typu, pokud má rodiče, bratra nebo sestru s diabetem 1. typu, ačkoli většina pacientů s diabetem 1. typu nemá rodinnou anamnézu.
Fáze 1 diabetu 1. typu nastává, když pacienti testují dvě nebo více autoprotilátek souvisejících s diabetem, ale hladina cukru v krvi zůstává normální. Jakmile se hladina cukru v krvi stane abnormální, pacient přejde do fáze 2, ale často se stále nevyskytují žádné příznaky. Stádium 3 je však začátkem „klinické diagnózy“, kdy se dostaví příznaky jako zvýšená žízeň a močení, ztráta hmotnosti, rozmazané vidění a únava. V některých případech jsou pacienti v tomto stádiu hospitalizováni s diabetickou ketoacidózou, která je potenciálně život ohrožující.
Tzield zpomaluje vývoj stadia 3 vazbou na určité buňky imunitního systému. Injekce může deaktivovat imunitní buňky, které napadají buňky produkující inzulín, a zároveň zvýšit podíl buněk, které pomáhají zmírňovat imunitní odpověď. Tzield se podává intravenózní infuzí jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Bezpečnost a účinnost přípravku Tzield byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, událostmi řízené, placebem kontrolované studii se 76 pacienty s diabetem 1. typu ve stádiu 2. Ve studii pacienti náhodně dostávali Tzield nebo placebo jednou denně intravenózní infuzí po dobu 14 dnů. Primárním měřítkem účinnosti byla doba od randomizace do rozvoje diagnózy diabetu 1. typu ve stadiu 3. Lékaři sledovali pacienty v průměru 51 měsíců po injekci Tzield. U 45 procent ze 44 pacientů, kteří dostávali Tzield, byl později diagnostikován diabetes 1. typu ve stádiu 3, ve srovnání se 72 procenty z 32 pacientů, kteří dostávali placebo.
Střední doba od randomizace do stadia 3 diagnózy diabetu 1. typu byla 50 měsíců u pacientů, kteří dostávali přípravek Tzield, a 25 měsíců u pacientů, kteří dostávali placebo. To představuje statisticky významné opoždění rozvoje diabetu 3. stupně 1. typu.
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Tzield patří snížené hladiny určitých bílých krvinek (což může vést ke zvýšenému riziku infekcí), vyrážky a bolesti hlavy. Použití přípravku Tzield přichází s varováními a opatřeními, včetně pokynů pro premedikaci a sledování příznaků syndromu uvolňování cytokinů, což je řada příznaků spojených s imunoterapií T lymfocyty.
Kromě toho Tzied přichází s rizikem závažných infekcí, sníženou hladinou typu bílých krvinek nazývaných lymfocyty a rizikem reakcí z přecitlivělosti. Pacienti by museli před zahájením léčby přípravkem Tzield dostat všechna očkování odpovídající věku a vyhnout se současnému použití živých, inaktivovaných a mRNA vakcín s přípravkem Tzield.
Zdroj: revistamijardin.es, google.cz, pixabay, sciencefocus, nedd.cz
