V pondělí 17. července schválil Food and Drug Administration první dlouhodobě působící lék na ochranu kojenců a batolat před respiračním syncyciálním virem (RSV). Virus napadající plíce posílá do nemocnice asi 58 000 dětí mladších pěti let a ve Spojených státech každý rok zabije 100 až 300 kojenců.
[Related: Flu and RSV hybrid virus studied in a lab for the first time.]
Nirsevimab je hotová injekční protilátka, která se může vázat na RSV a blokovat viru v infikování zdravých buněk. Není to vakcína, ale forma pasivní imunity.
U většiny zdravých lidí se RSV projevuje jako nachlazení, ale virus může být život ohrožující pro starší a velmi mladé lidi. Nirsevimab byl schválen pro kojence a děti do dvou let, které čelí zvýšenému riziku těžkého RSV. Děti mohou dostat jedinou injekci na ochranu před první sezónou RSV, která obvykle začíná na podzim a vrcholí v zimě v USA. Děti do dvou let pak mohou během příští sezóny RSV dostat druhou dávku.
„RSV může způsobit vážná onemocnění u kojenců a některých dětí a má za následek velký počet návštěv pohotovostního oddělení a lékařských ordinací každý rok,“ uvedl ředitel Úřadu pro infekční nemoci v Centru pro hodnocení a výzkum léků FDA John Farley v prohlášení. . „Dnešní schválení řeší velkou potřebu produktů, které pomohou snížit dopad onemocnění RSV na děti, rodiny a systém zdravotní péče.“
Nirsevimab se bude prodávat pod značkou Beyfortus a je již schválen pro použití ve Spojeném království, Evropě a Kanadě. Farmaceutická společnost Sanofi, která lék vyvinula s AstraZeneca, okamžitě neřekla, že cena léčby bude v USA.
Podle analýzy FDA byl nirsevimab zhruba 70 procent účinný při snižování rizika, že by dítě muselo kvůli RSV navštívit lékaře, a byl asi 78 procent účinný při prevenci hospitalizací ve srovnání s placebem v klinických studiích, které vedly ke schválení léku. . Ve studiích byl obecně bezpečný a dobře tolerovaný, přičemž méně než jedno procento dětí mělo kožní reakce po injekcích, které po léčbě zmizely.
[Related: How our pandemic toolkit fought the many viruses of 2022.]
„Tuto rukavici provozujeme každý rok – sezónu RSV,“ řekl CNN specialista na dětské infekční choroby z Clevelandské kliniky v Ohiu Frank Esper pro CNN „Vidíme spoustu těchto dětí. Přicházejí; nemohou dýchat. To je problém. To je to, co RSV dělá. Způsobuje tolik otoků a sekretů v jejich dýchacích trubicích, nazývaných bronchioly, že prostě nemohou získat dostatek kyslíku.“
Začátkem srpna se sejdou poradci Centra pro kontrolu a prevenci nemocí, aby doporučovali, kdo přesně by měl lék dostat. přesně doporučit, kdo by měl lék dostat.
Schválení je vítáno po několika desetiletích neúspěchů ve výzkumu RSV. FDA v květnu schválila dvě vakcíny RSV pro starší dospělé od GlaxoSmithKline a Pfizer a očekává se, že agentura příští měsíc učiní rozhodnutí o vakcíně pro těhotné.
