FDA povoluje domácí test na COVID-19 a chřipku

24. února Food & Drug Administration (FDA) schválila to, co agentura říká, že je to první domácí test pro detekci COVID-19 i chřipky.

Test používá jeden nosní výtěr k odběru vzorku z nosu a výsledky generuje zhruba za 30 minut. Lze jej zakoupit bez lékařského předpisu a je povoleno jej používat kdokoli starší 14 let nebo děti od 2 do 14 let s pomocí dospělého. Vyrábí ho Lucira Health, biotechnologická společnost se sídlem v kalifornské Bay Area.

[Related: Airplane toilets are a surprisingly good place to track COVID outbreaks.]

„Dnešní povolení prvního volně prodejného testu, který dokáže detekovat chřipku A a B, spolu s SARS-CoV-2, je hlavním milníkem v poskytování lepšího přístupu spotřebitelů k diagnostickým testům, které lze provádět zcela doma,“ řekl Jeff Shuren, ředitel. z Centra pro zařízení a radiologické zdraví FDA, v prohlášení. „FDA silně podporuje inovaci ve vývoji testů a těšíme se na pokračování v rozšiřování lepšího přístupu k domácímu testování infekčních chorob, abychom co nejlépe podpořili potřeby veřejného zdraví. Nadále jsme odhodláni spolupracovat s vývojáři testů na podpoře společného cíle, kterým je poskytování přesnějších a spolehlivějších testů Američanům, kteří je potřebují.“

Podle FDA dokáže The Lucira COVID-19 and Flu Home Test rozpoznat pozitivní výsledky na chřipku A s přesností více než 90 procent a negativní výsledky s přesností více než 99 procent. U chřipky B nebyl dostatek případů pro klinickou studii, zatímco Lucira testovala přípravek. V laboratorních testech však byla 99,9 procenta přesná při odhalování negativních výsledků.

U COVID-19 je 99,9 procenta přesnosti negativního výsledku a více než 88 procent přesnosti pozitivního výsledku.

„Stejně jako u všech rychlých diagnostických testů existuje riziko falešně pozitivních a falešně negativních výsledků. Jedinci, kteří mají pozitivní test na chřipku nebo COVID-19, by měli přijmout vhodná opatření, aby zabránili šíření viru, a měli by vyhledat následnou péči u svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče, protože mohou být nutné další testy,“ napsal FDA.

Pandemie COVID-19 změnila některá zaváhání lékařů ohledně testování prováděného pacienty. Studie z roku 2020 zjistila, že lidé nepotřebují lékařské školení, aby se otestovali na respirační onemocnění, jako je COVID-19 a chřipka.

[Related: How our pandemic toolkit fought the many viruses of 2022.]

Wilbur Lam, dětský hematolog a bioinženýr z Emory University, který pomáhal federálním úředníkům s vývojem a validací testů, řekl The New York Times že tento nový test je prvním ze série testů, které byly provedeny pro více nemocí najednou.

„Nyní jsme v této nové éře, která je upřímně vzrušující,“ řekl Lam. „Je to vzrušující pro poskytovatele zdravotní péče, je to vzrušující pro vývojáře technologií a myslím, že vzrušující pro veřejnost, protože máme tento nový test. A to je jen začátek.“

Podle amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí zaznamenaly USA minulý týden 236 131 nových případů, 2 407 úmrtí a průměrně 3 461 hospitalizací. Poté, co došlo k výbušnému a časnému začátku, je aktivita chřipky v celé zemi nízká.