FDA povoluje bivalentní injekci COVID-19 pro děti do 5 let

Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) dnes změnil svá povolení k nouzovému použití (EUA) pro bivalentní vakcíny Moderna a Pfizer-BioNtech COVID-19 tak, aby nyní zahrnovaly děti od 5 let do šesti měsíců.

Bivalentní vakcíny byly poprvé schváleny FDA v srpnu pro dospělé a některé dospívající.

Bivalentní vakcíny proti COVID-19 Moderna i Pfizer-BioNTech mají složky mRNA, které odpovídají původnímu kmeni COVID-19 a variantě Omicron (konkrétně liniím BA.4 a BA.5). Vzorec poskytuje lepší ochranu proti COVID-19 způsobenému nyní rok starou variantou Omicron, podle FDA.

[Related: FDA green lights Omicron-targeting mRNA vaccine boosters.]

„Více dětí má nyní příležitost aktualizovat svou ochranu proti COVID-19 pomocí bivalentní vakcíny proti COVID-19 a my doporučujeme rodičům a pečovatelům těch, kteří jsou způsobilí, aby to zvážili – zvláště když míříme do prázdnin a zimních měsíců, kde je více času. budou stráveny uvnitř,“ uvedl komisař FDA Robert M. Califf v tiskové zprávě. „Vzhledem k tomu, že se tento virus změnil a imunita z předchozího očkování proti COVID-19 slábne, čím více lidí bude mít aktuální informace o očkování proti COVID-19, tím větší přínos to bude mít pro jednotlivce, rodiny a veřejné zdraví tím, že pomohou předcházet závažným onemocněním. hospitalizace a úmrtí.“

Zde je to, co rodiče a pečovatelé o děti od šesti měsíců do pěti let potřebují vědět:

• Děti mohou dostat aktualizovaný bivalentní booster dva měsíce po dokončení primární série monovalentní (nebo originální) vakcíny Moderna COVID-19.
• Děti, které nezačaly svou třídávkovou základní sérii vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 nebo nedostaly třetí dávku základní série, nyní dostanou bivalentní vakcínu Pfizer-BioNTech jako třetí posilovací dávku po dvou dávky původní vakcíny.
• Děti, které již dokončily svou třídávkovou základní sérii původní vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19, v současné době nemají nárok na posilovací dávku aktualizované bivalentní vakcíny. FDA očekává, že děti v této věkové skupině, které již dokončily základní očkovací sérii, mají stále silnou ochranu proti nejzávažnějším následkům viru, a to i z varianty Omicron. Agentura také očekává více údajů o podávání aktualizované bivalentní posilovací dávky pro tyto děti v lednu 2023.

[Related: Omicron boosters are the future of COVID vaccines in the US.]

Pacienti, kteří dostanou bivalentní vakcíny, mohou zaznamenat podobné vedlejší účinky, které následovaly po předchozích dávkách vakcín mRNA COVID-19. Aktualizované informační listy pro obě bivalentní vakcíny COVID-19 poskytují více informací o potenciálních vedlejších účincích a také o rizicích myokarditidy a perikarditidy.

„Vakcíny zůstávají nejlepší obranou proti nejničivějším následkům nemocí způsobených aktuálně cirkulující variantou omikronů, jako je hospitalizace a smrt. Na základě dostupných údajů se očekává, že aktualizované bivalentní vakcíny poskytnou zvýšenou ochranu proti COVID-19,“ uvedl v prohlášení Peter Marks, ředitel Centra pro biologické hodnocení a výzkum FDA. „Rodiče a pečovatelé si mohou být jisti, že FDA věnoval našemu přezkumu velkou péči, a vyzýváme rodiče dětí jakéhokoli věku, které mají nárok na základní očkování nebo posilovací dávku bivalentní vakcíny COVID-19, aby zvážili očkování hned teď. protože je může potenciálně pomoci chránit před COVID-19 v době, kdy případů přibývá.“

Tato zpráva přichází v době, kdy jsou nemocniční systémy po celých Spojených státech nadále roztahovány „trojnásobnou demií“ chřipky, COVID-19 a respiračního syncyciálního viru (RSV). Podle CDC zemřelo na celostátní chřipku 14 dětí.