26. dubna schválil Food and Drug Administration první pilulku pro fekální transplantaci. Pilulka je vyrobena ze zdravých bakterií nalezených v lidském odpadu, které mohou pomoci v boji proti nebezpečným infekcím ve střevech.
[Related: The FDA approved a fecal transplant treatment for the first time.]
Podle FDA pilulka od společnosti Seres Therapeutics se sídlem v Massachusetts poskytuje lékařům a pacientům jednodušší a přísně testovanou verzi postupu, který se používá jen něco málo přes deset let. Dříve, když pacient zažil a Clostridium difficile infekce nebo CDI, lékaři by provedli fekální transplantaci pomocí stolice od zdravého dárce. Dárcovské bakterie mohou pomoci obnovit rovnováhu bakterií ve střevě a zabránit reinfekcím.
Nová léčba se bude prodávat pod značkou Vowst jako čtyři denní kapsle po tři po sobě jdoucí dny. Vowst byl schválen pro dospělé ve věku 18 let a starší, kteří čelí rizikům opakovaných infekcí C.diffa již podstoupili léčbu antibiotiky. CDI může způsobit těžkou nevolnost, křeče a průjem a je nebezpečný, když se znovu objeví. CDI vedou ke zhruba 15 000 až 30 000 úmrtím ročně.
zatímco C.diff mohou být zabity antibiotiky, léky mohou také zničit prospěšné bakterie, které žijí uvnitř střeva, takže je v budoucnu náchylnější k infekcím. Lidé starší 65 let jsou vystaveni zvýšenému riziku nákazy infekcí, ale mezi další rizikové faktory patří hospitalizace, oslabený imunitní systém a předchozí infekce. Někteří pacienti mohou po uzdravení dostat infekci znovu a riziko dalších recidiv se s každou infekcí zvyšuje.
FDA schválil Vowst na základě studie se 180 pacienty, kde u téměř 88 procent pacientů užívajících tobolky nedošlo po osmi týdnech k reinfekci. Asi 60 procent z těch, kteří dostali falešné pilulky, vidělo reinfekci. Některé z častých vedlejších účinků zahrnovaly otok břicha, zácpu a průjem.
Podle Serese prostřednictvím zpráv z Associated PressVýroba pilulek se opírá o stejné techniky a vybavení, které se používá k čištění krevních produktů i jiných biologických terapií. Začíná se stolicí od kontrolované skupiny dárců, která je testována na potenciální infekce, viry a parazity. Vzorky jsou poté zpracovány, aby se odstranil odpad a izolovaly se zdravé bakterie, čímž se zahubí veškeré přetrvávající organismy.
V oznámení o schválení FDA varoval, že lék „může nést riziko přenosu infekčních agens. Je také možné, že Vowst obsahuje potravinové alergeny.“
[Related: What to know about fecal transplants in the wake of the first death.]
Koncem roku 2022 schválil FDA Rebyota, první farmaceutickou verzi léčby fekální transplantací od Ferring Pharmaceuticals. Tento produkt musí být podáván přes konečník.
Schválení společností Rebyota i Vowst jsou výsledkem let farmaceutického výzkumu rušné komunity hub, bakterií a virů, která žije ve střevě zvaném mikrobiom.
Síť bank stolice z nemocnic a lékařských institucí po celých USA poskytla většinu fekálních transplantací. Rostoucí počet lékařů provádějících fekální transplantaci a bank stolice po celých Spojených státech však způsobil regulační nepořádek pro FDA, protože agentura tradičně nereguluje lékařské postupy prováděné lékaři. Dokud jsou dárci stolice pečlivě vyšetřováni na potenciální infekční onemocnění, FDA jen zřídka zasahovala do použití tohoto postupu.
V reakci na tyto nové možnosti schválené FDA největší banka stolice v USA s názvem OpenBiome uvedla, že bude nadále sloužit pacientům, jako jsou děti a dospělí, s případy odolnými vůči léčbě, kteří nemají nárok na novou léčbu. Od roku 2013 dodal OpenBiome pacientům s CDI více než 65 000 vzorků stolice.
Zdroj: revistamijardin.es, google.cz, pixabay, sciencefocus, nedd.cz
